Farmacovigilancia

En este contexto, el objetivo de la farmacovigilancia es garantizar que los pacientes, los profesionales de la salud y las autoridades competentes dispongan de toda la información pertinente sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos, de manera que puedan adoptar decisiones fundamentadas sobre su uso.

Nuestra responsabilidad como empresa farmacéutica es vigilar la seguridad y la eficacia de los medicamentos que producimos, distribuimos y/o comercializamos. Nuestro compromiso es recibir información sobre todos los efectos indeseables asociados al uso de nuestros medicamentos, analizarlos y enviarlos, cuando corresponda, a las autoridades reguladoras.

El Grupo MEDINFAR también tiene en su cartera productos cosméticos, suplementos alimenticios y biocidas. La vigilancia de estos productos y de los medicamentos está a cargo de la Unidad de Farmacovigilancia (Departamento Médico).

Asimismo, en lo que respecta a los medicamentos veterinarios, a MEDINFAR Sorológico se encarga de recoger sistemáticamente las sospechas de reacciones nocivas y no deseadas en los animales y, eventualmente, en los seres humanos cuando están expuestos a medicamentos y otros productos veterinarios utilizados en la producción y la salud de los animales.

Tras la Autorización de Introducción al Mercado (AIM), los medicamentos veterinarios, incluidos los inmunológicos, los productos de uso veterinario y los biocidas de uso veterinario, deben seguir cumpliendo las exigencias de calidad, eficacia e seguridad, y ofrecer un equilibrio aceptable entre los beneficios y los riesgos.

Farmacovigilancia y vigilancia de otros productos

Cosmetovigilancia

El objetivo de la cosmetovigilancia es supervisar y difundir la información sobre la seguridad de los cosméticos, permitiendo vigilar los efectos indeseables relacionados con la utilización de los productos cosméticos disponibles en el mercado. Como tal, incluye la notificación y la recogida de información sobre los efectos indeseables producidos en los cosméticos; el registro, la evaluación y el análisis de la información relativa a dichos efectos indeseables, con el fin de evitar su repetición; la realización de estudios de seguridad derivados del uso de los cosméticos, así como la adopción y el seguimiento de medidas correctivas en caso necesario.

Se entiende por producto cosmético "cualquier sustancia o mezcla destinada a entrar en contacto con las partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales" (de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1223/2009, de 30 de noviembre). Los productos cosméticos no deben ser perjudiciales para la salud humana cuando se utilicen en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. Sin embargo, aunque se cumplan los requisitos establecidos, pueden producirse efectos indeseables asociados al uso de un producto cosmético.

Vigilancia de suplementos alimenticios

Los suplementos alimenticios se consideran productos alimenticios destinados a complementar y/o suplementar una dieta normal y no deben utilizarse como sustitutos de una dieta variada. Constituyen fuentes concentradas de determinados nutrientes u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico, solas o combinadas, comercializadas en forma preenvasada y dosificada (Reglamento (CE) Nº 178/2002).

Con los suplementos alimenticios también existe el riesgo de que se produzcan reacciones adversas y, como tal, la recogida y la sistematización de la información sobre las reacciones adversas es de suma importancia para la seguridad alimentaria y, por consiguiente, para la protección de la salud pública.

Vigilancia de biocidas de uso humano

Los productos biocidas según el Reglamento (UE) nº 528/2012 se definen como:

• "cualquier sustancia o mezcla, en la forma en que se suministren al usuario, que consista en, contenga o administre uno o varios principios activos, con el fin de destruir, repeler o neutralizar un organismo nocivo, impedir su acción o controlarlo de cualquier otra manera, por medios distintos a la simple acción física o mecánica;"
• "cualquier sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas fuera del ámbito de aplicación del primer punto y utilizada con el fin de destruir, repeler o neutralizar un organismo nocivo, impedir su acción o controlarlo de cualquier otra manera, por medios distintos de la simple acción física o mecánica".
• Los biocidas también tienen un riesgo de reacciones adversas y, como tales, la recogida y la sistematización de la información relativa a las reacciones adversas es de suma importancia.

Farmacovigilancia veterinaria