GQ/GMPs
Además de la certificación GMP por la autoridad nacional INFARMED, la unidad productiva ya había sido certificada por las autoridades reguladoras de países como: Emiratos Árabes Unidos, Camboya, Costa de Marfil, Etiopia, Haití, Yemen, Irán, Libia, Ucrania y Vietnam.
Cumpliendo con rigor y dedicación las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y de Laboratorio (GLP), cumplimos con los más altos estándares de calidad en la fabricación y el control de productos, buscando siempre un mayor grado de eficiencia y ofreciendo servicios de excelencia.
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) se basa en la mejora continua, es transversal a todas las actividades que se realizan en nuestras instalaciones y que pueden afectar, directa o indirectamente, a la calidad de los productos. El SGC se considera una prioridad estratégica que corresponde a la visión y la misión de la empresa.
- Transferencia de fabricación
- Validación de procesos de fabricación
- Revisión de la calidad del producto
- Determinación de health based-exposure limits (HBEL) de varios API/productos y definición de cleaning limits
- Diversos análisis de riesgo de la calidad
CC
El Control de Calidad se encarga de tomar muestras de productos intermedios y acabados, según los procedimientos establecidos por la empresa, realizando pruebas físicas, químicas y microbiológicas. También es responsable de las pruebas de control durante el proceso realizadas en las áreas de producción y envasado, supervisando continuamente el proceso de fabricación.
Además de los análisis de rutina, el departamento de control de calidad realiza otros servicios
- Transferencia analítica
- Pruebas de estabilidad On Going e ICH
- Análisis de productos acabados, fabricados fuera a efectos de liberación en la UE
- Diversos servicios analíticos
LIBERACIÓN DE LOTES
La unidad industrial está autorizada por la entidad reguladora a realizar la liberación de lotes, garantizando que:
- Los productos se fabrican según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y los análisis con arreglo a las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
- Cada lote de producto farmacéutico se fabrica y se prueba según lo establecido en la correspondiente AIM (Autorización de Comercialización - AC)
- En caso de que el lote se fabrique fuera de la UE, cada lote importado se prueba según lo establecido en la documentación de registro
- Los productos se fabrican de conformidad con los reglamentos establecidos, para obtener la calidad requerida.
- Certificación parcial de lotes
- Certificación/Liberación completa de lotes