Nous disposons d’une équipe hautement qualifiée et engagée, qui gère le développement et la reformulation de produits solides, semi-solides et liquides non stériles, et de procédés de fabrication conformément aux exigences réglementaires, pour soumettre les dossiers correspondants aux autorités compétentes.
Nous offrons un service de développement pharmaceutique complet, entièrement intégré à l’unité de fabrication du groupe Medinfar, qui comprend :
PREFORMULATION+
- Recherche bibliographique, réglementations et directives applicables
- Étude des propriétés générales de l’API
- Analyse des excipients et de leur compatibilité avec l’API
- Évaluation des matériaux d’emballage primaire et leur sélection
- Préparation d’une préformulation et « esquisse » d’un procédé de fabrication
- Autres
FORMULATION ET DEVELOPPEMENT DE PROJETS+
- Mise en œuvre de la partie expérimentale du développement pharmaceutique, au moyen de tests en laboratoire et de l’identification des étapes critiques du procédé de fabrication
- Autres
OPTIMISATION DE LA FORMULATION+
- Reformulation et optimisation continue de formulations pharmaceutiques, conformément aux réglementations et législations les plus récentes en vigueur (substances interdites, nouvelles limites maximales admissibles/restrictions...)
SCALE-UP ET TRANSFERT DE TECHNOLOGIES INTEGRES A L’UNITE INDUSTRIELLE+
- Transposition à l’échelle pilote/industrielle
- Préparation des instructions de fabrication
- Suivi et surveillance de la fabrication des lots pilotes/industriels
- Autres
L’ensemble de ce processus permet de générer des informations et de la documentation, essentielles pour la préparation du module 3 du dossier d’AMM (Autorisation de mise sur le marché), qui (avec les autres modules) permet sa soumission ultérieure aux autorités compétentes.
Par conséquent, toutes ces activités sont mises en œuvre en tenant compte des exigences réglementaires, du marché et de qualité, satisfaisant de cette façon les marchés nationaux et internationaux.
Nous développons et reformulons une large gamme de produits, tels que :
Formes solides
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Pilules
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Capsules
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Pellets
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Poudres
Formes liquides
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Solutions
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Suspensions
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Sirops
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Ampoules buvables
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Shampooings
Formes semi-solides
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Crèmes
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Pommades
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Gels
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Émulsions
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Lotions
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Mousses
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Suppositoires
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Savons