Neste contexto, a Farmacovigilância pretende assegurar que os doentes, os profissionais de saúde e as autoridades competentes tenham toda a informação relevante sobre os benefícios e os riscos dos medicamentos, para que tomem decisões informadas sobre a sua utilização.
A nossa responsabilidade, enquanto empresa farmacêutica, é monitorizar a segurança e a eficácia dos medicamentos que produzimos, distribuímos e/ou comercializamos. O nosso compromisso é recolher ativamente todos os efeitos indesejáveis associados à utilização dos nossos medicamentos, analisá-la e enviá-la, quando aplicável, às autoridades regulamentares.
O Grupo MEDINFAR dispõe ainda, no seu portfólio, de produtos cosméticos, suplementos alimentares e biocidas. A vigilância destes produtos, bem como dos medicamentos, é gerida pela Unidade de Farmacovigilância.
De igual modo, também no que concerne os medicamentos e produtos de uso veterinário, a MEDINFAR Sorológico é responsável por recolher de forma sistemática as suspeitas de reações nocivas e involuntárias ocorridas nos animais e, eventualmente no homem, quando expostos a medicamentos e outros produtos de uso veterinário utilizados no domínio da produção e saúde animal.
A MEDINFAR Sorológico é também responsável pela recolha de incidentes relacionados com dispositivos médicos que comercializa.
Após a Autorização de Introdução no Mercado (AIM), todos os medicamentos e produtos do Grupo (uso humano ou animal) devem continuar a cumprir as exigências de qualidade, eficácia e segurança e a oferecer um balanço aceitável entre os benefícios e os riscos.
Farmacovigilância
Um efeito indesejável é também designado como “efeito ou acontecimento adverso”, “reação adversa” ou efeito secundário (um termo bastante comum). Este termo é utilizado para descrever qualquer ocorrência indesejável observada num doente ou consumidor que toma um medicamento. Podem ou não ter sido causados pelo medicamento, mas é importante registar e tentar perceber se existe uma relação.
Qualquer medicamento, por muito seguro e eficaz que seja, pode causar efeitos indesejáveis. Ou seja, qualquer medicamento é avaliado e aprovado pelas autoridades competentes sempre que os seus benefícios sejam superiores aos seus riscos no tratamento ou na prevenção da doença.
A notificação de efeitos indesejáveis permite a deteção de sinais de segurança, que podem conduzir a:
- Um melhor conhecimento sobre o perfil de segurança do medicamento, reforçando o balanço benefício/risco;
- Uma deteção de novas reações adversas do medicamento;
- Uma atualização da informação de segurança do medicamento, como o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo.
Todos podem notificar efeitos indesejáveis, independentemente de serem ou não profissionais de saúde.
Os efeitos indesejáveis devem ser partilhados com o médico ou farmacêutico, dado que nem todas as alterações que se sentem quando se toma um medicamento são um efeito secundário desse medicamento. É importante contactar o profissional de saúde, que analisa a situação e faz as devidas recomendações à continuação ou não do medicamento e consequentemente à notificação das suspeitas de reações adversas que o doente possa sentir.
Para notificar um efeito indesejável com um medicamento do Grupo MEDINFAR (sujeito a receita médica ou de venda livre), contacte-nos para:
E-mail:phv@medinfar.pt
Telf.:+ 351 21 499 74 59.
As notificações também podem ser feitas diretamente ao INFARMED, I.P. neste site.
Vigilância de Dispositivos Médicos
No caso dos dispositivos médicos reportamos incidentes. Um incidente é qualquer ocorrência adversa ou indesejável relacionada com a utilização de um dispositivo médico, suscetível de causar a morte, deterioração do estado de saúde ou que ainda que coloque em risco a saúde do doente, do utilizador ou a saúde pública, e em que existe suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrência e o dispositivo.
Para notificar um incidente a um dispositivo médico do Grupo MEDINFAR, contacte-nos para:
E-mail: phv@medinfar.pt
Telf.: + 351 21 499 74 59.
As notificações também podem ser feitas diretamente ao INFARMED, I.P. neste site.
Cosmetovigilância
A cosmetovigilância tem como objetivo a monitorização e divulgação da informação de segurança de cosméticos, permitindo a monitorização dos efeitos indesejáveis associados à utilização de produtos cosméticos disponíveis no mercado. Como tal, inclui a notificação e a recolha de informação dos efeitos indesejáveis ocorridos com cosméticos; o registo, avaliação e análise das informações relativas a esses efeitos indesejáveis, tendo como objetivo último prevenir a sua repetição; a realização de estudos de segurança decorrentes do uso de cosméticos; e a realização e o seguimento de ações corretivas, se necessário.
Um produto cosmético é definido como “qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspeto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais” (de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro). Os produtos cosméticos não devem prejudicar a saúde humana quando utilizados em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização. No entanto, mesmo em conformidade com os requisitos exigidos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis associados à utilização de um produto cosmético.
É uma reação adversa para a saúde humana atribuível à utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético.
É um efeito indesejável que resulta em incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalias congénitas, risco de vida imediato ou morte.
Para notificar um efeito indesejável com um produto cosmético do Grupo MEDINFAR, contacte-nos para o email: phv@medinfar.pt ou para o telf. + 351 21 499 74 59.
As notificações também podem ser feitas diretamente ao INFARMED, I.P. através do Portal Reporte.
Vigilância de Suplementos Alimentares
Os suplementos alimentares são considerados géneros alimentícios que se destinam a complementar e/ou a suplementar uma alimentação normal, não devendo ser utilizados como substitutos de um regime alimentar variado. Constituem fontes concentradas de determinadas substâncias nutrientes ou outras com efeito nutricional ou fisiológico, estremes ou combinadas comercializadas sob a forma pré-embalada e doseada (Regulamento (CE) n.º 178/2002).
Também com os suplementos alimentares há o risco de ocorrência de reações adversas e como tal, a recolha e sistematização da informação relativa a reações adversas é da maior importância a nível da segurança alimentar e, por consequência, da defesa da saúde pública.
Para notificar um efeito indesejável a um suplemento alimentar do Grupo MEDINFAR, contacte-nos para o email: phv@medinfar.pt ou para o telf. + 351 21 499 74 59.
As notificações também podem ser feitas diretamente à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) através de um formulário para o efeito encaminhado à Direção de Serviços de Nutrição e Alimentação da DGAV (dsna@dgav.pt), disponível neste site.
Vigilância de biocidas de uso humano
Os produtos biocidas, de acordo com o Regulamento (UE) n.º 528/2012 são definidos como:
- “qualquer substância ou mistura, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que consistam, contenham ou que gerem uma ou mais substâncias ativas, com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá-la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica;”
- “qualquer substância ou mistura gerada a partir de substâncias ou misturas que não sejam abrangidas pelo âmbito de aplicação do primeiro ponto e utilizada com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá-la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica.”
- Também os produtos biocidas têm o risco de ocorrência de reações adversas e como tal, a recolha e sistematização da informação relativa a reações adversas é da extrema importância.
Para notificar um efeito indesejável a um suplemento alimentar do Grupo MEDINFAR, contacte-nos para o email: phv@medinfar.pt ou para o telf. + 351 21 499 74 59. As notificações também podem ser feitas diretamente à Direção Geral de Saúde, neste site.
Farmacovigilância Veterinária
Para notificar um efeito indesejável com um medicamento/produto veterinário do Grupo MEDINFAR, contacte-nos para:
E-mail: phv.vet@ sorologico.pt
Telf.: + 351 21 499 74 59
As notificações também podem ser feitas diretamente à Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) - Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária, para os seguintes contactos:
Email: farmacovigilancia.vet@dgav.pt
Telf. direto: 217 808 221 (horário de expediente)
Telf. geral: 213 239 500 (horário de expediente)