A Unidade Industrial do Grupo Medinfar, alinhada com esta política, é uma empresa certificada em concordância com todos os requisitos dos referenciais normativos em vigor das vertentes de Qualidade, Segurança e Ambiente: NP EN ISO 9001, NP EN ISO 14001, NP ISO 45001.
GQ/GMPs
Para além da certificação GMP pela autoridade nacional INFARMED, a unidade produtiva foi já certificada pelas autoridades reguladoras de países como: Emirados Árabes Unidos, Camboja, Costa do Marfim, Etiópia, Haiti, Iémen, Irão, Líbia, Ucrânia e Vietname.
Cumprindo com rigor e dedicação as Boas Práticas de Fabrico (GMP) e de Laboratório (GLP), cumprimos com os mais elevados padrões de qualidade no fabrico e controlo dos produtos, visando sempre um grau acrescido de eficiência e proporcionando serviços de excelência.
O Sistema de Gestão da Qualidade, Ambiente e Segurança (SGQAS) assente na melhoria contínua, é transversal a todas as atividades que ocorrem nas nossas instalações e que possam direta ou indiretamente afetar a qualidade dos produtos.
O SGQAS é visto como uma prioridade estratégica que vai ao encontro do propósito do Grupo, à sua visão e missão e pilares estratégicos enquanto organização e que traduzem a sua politica de atuação transversal.
- Transferência de fabrico
- Validação de processos de fabrico
- Revisão da Qualidade do Produto
- Determinação de health based-exposure limits (HBEL) de vários APIs/produtos e definição de cleaning limits
- Análises de Risco da Qualidade várias
CQ
O Controlo de Qualidade é responsável pela amostragem de produtos intermédios e produto acabado, em conformidade com os procedimentos definidos pela empresa, efetuando ensaios físicos, químicos e microbiológicos. É ainda responsável pelos ensaios de controlo-em-processo realizados nas áreas de produção e acondicionamento monitorizando continuamente o processo de fabrico.
Para além das análises de rotina, o Departamento de Controlo de Qualidade efetua mais alguns serviços
- Transferência analítica
- Ensaios de Estabilidade On Going e ICH
- Análises a Produtos Acabados fabricados fora, para libertação na U.E
- Serviços analíticos vários
LIBERTAÇÃO DE LOTES
A Unidade Industrial está autorizada pelo regulador a efetuar libertação de lotes, assegurando que:
- Os produtos são preparados de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e as análises de acordo com as Boas Práticas de Laboratório (BPL)
- Cada lote de produto farmacêutico é produzido e testado de acordo com o definido na respetiva AIM/Autorização de Comercialização (AC)
- Se o lote tiver sido produzido fora da UE, cada lote importado é testado de acordo com o definido no dossier de Registo
- Os produtos são fabricados de acordo com a regulamentação estabelecida, de modo a obter a qualidade requerida.
- Certificação parcial de lotes
- Certificação/Libertação integral de lotes